Приказ о безрецептурном отпуске лекарств

Оглавление:

Безрецептурный отпуск лекарственных средств: регламентирующие документы, перечень препаратов

Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.

Понятие о лекарственных средствах

Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).

Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:

  • лекарственная зависимость;
  • лекарственная аллергия;
  • интоксикация;
  • побочное действие.

Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.

Классификация лекарственных препаратов

Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:

  1. Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
  2. Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
  3. Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят «Салициламид», ацетилсалициловую кислоту, «Метилсалицилат».
  4. Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Классификация по М. Д. Машковскому

Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).

Особенности самолечения

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения — процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:

  • активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
  • действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
  • минимальное количество побочных действий;
  • отсутствие риска физиологического привыкания;
  • отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.

Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

  • оптика;
  • изделия медицинского характера;
  • средства для дезинфекции;
  • средства личной гигиены;
  • минеральная вода;
  • детское питание;
  • лечебные косметические средства.

Отдел реализации безрецептурных средств

В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:

  • регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
  • организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
  • установление оптимальных цен;
  • эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
  • обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Ассортимент отдела включает:

  • медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
  • гомеопатические средства;
  • биологические активные добавки.

Гомеопатические средства

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.

Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.

Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.

К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

  • витамины;
  • экстракты лекарственных растений;
  • минералы;
  • метаболиты;
  • аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

  • не прошли государственную регистрацию;
  • отсутствует декларация о соответствии;
  • не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
  • истек срок годности;
  • отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
  • отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Безрецептурные средства

Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

От боли в горле:

Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.

От боли в ногах:

Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.

От боли в мышцах, суставах, спине:

В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему («Корвалол», «Валокордин»).

Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты «Мелаксен» и «Донормил».

Для борьбы с изжогой:

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

  1. Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
  2. Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
  3. Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
  4. Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
  5. Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
  6. СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.

Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.

Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.

Отмена Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Приказом № 1000ан от 26.08.2011 г. отменены приказы № 578, № 823, № 493. Какими приказами должна регламентироваться деятельность аптеки по безрецептурному отпуску ЛС? Объясните, пожалуйста, что значит отмена приказов по безрецептурному отпуску? Что теперь все лекарства должны отпускаться по рецепту или что за этим следует?

Частью 3 статьи 32 «старого» Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» было установлено, что Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет Министерством здравоохранения, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
В новом Федеральном законе РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) такая норма отсутствует.
Заметим, кстати, что Минздравсоцразвития РФ и до принятия нового Закона дважды, в 2008 и 2009 годах, нарушал указанную выше норму Закона № 86-ФЗ и не обновлял ежегодно Перечень лекарств безрецептурного отпуска, как это было установлено Законом.
Понятно, что в условиях резкого возрастания номенклатуры регистрируемых лекарственных препаратов работа по составлению и ежегодному обновлению такого Перечня является достаточно сложной. Кроме того, процесс регистрации новых лекарств является непрерывным, а формирование дополнений к Перечню должно было осуществляться раз в год. Следовательно, вопрос о безрецептурном отпуске лекарств, зарегистрированных в период между публикацией ежегодных дополнений к Перечню, фактически оставался юридически не урегулированным.
Возможно, отменив, не предусмотренный новым Законом № 61-ФЗ Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, Минздравсоцразвития РФ поступило разумно, поскольку согласно пункту к части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ условия отпуска должны быть обязательно указаны в Государственном реестре лекарственных средств, а согласно пункту 2 части 1 статьи 46 указанного Закона условия отпуска лекарственных средств должны быть обязательно указаны на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке.
Следовательно, любой первостольник, взглянув на упаковку лекарственного препарата, безо всякого Перечня легко может определить условия его отпуска.
Таким образом, строго говоря, формирование и актуализация Перечня лекарств безрецептурного отпуска представляется избыточными.
Но, судя по всему, в Минздраве, впрочем, как всегда, чуть-чуть не додумали и не подумали о возможных последствиях Приказа от 13.09.2005 г. № 578.
Дело в том, что согласно пункту 2.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Кроме того, согласно пункту 76 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009 г.) продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Таким образом, в связи с отменой Перечня лекарств безрецептурного отпуска и одновременным сохранением указанных выше правовых норм Приказа Минздравсоцразвития РФ № 785 и Постановления Правительства РФ № 55 с 16 октября появилась формальная возможность для проверяющих всех мастей предъявлять претензии к аптечным организациям за отпуск без рецепта врача любого лекарственного препарата, поскольку, сугубо формально, раз препарат не включен в Перечень (которого просто нет), то и отпускать его без рецепта врача нельзя.
Как судьи будут реагировать на возбуждение административных дел в таких случаях предугадать достаточно сложно. Тем более что туманная фраза в части 1 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» о том, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, только усугубляет ситуацию.
Заметим также, что некоторые, особенно ретивые, проверяющие могут также начать предъявлять претензии к аптечным организациям по поводу открытой выкладки на витрины препаратов безрецептурного отпуска, разрешенной пунктом 6.11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.).
Нельзя не отметить
и еще один правовой нюанс, вызванный отменой Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Согласно норме пункта 2.5 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств» лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. Поскольку с 16 октября 2011 года такой Перечень отсутствует, то становится не вполне ясным вопрос об ограничениях продажи таких лекарств – либо их нужно продавать строго по рецептам, не дожидаясь вступления в силу 1 июня 2012 года нормы пункта 2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», либо их можно продавать в неограниченном количестве, как безрецептурные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарств безрецептурного отпуска.
В заключение следует отметить, что четкие ответы на все вопросы, возникающие в связи с отменой Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. № 578, может дать только Минздравсоцразвития РФ, и ответы эти должны прозвучать не в виде голословных устных заявлений чиновников, а в виде официального документа, который можно было бы предъявить любому проверяющему. К сожаленью, учитывая менталитет наших чиновников, вряд ли можно рассчитывать на выход в ближайшее время официального разъяснения Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу.

Ознакомьтесь так же:  Приказ минстроя 411 от июля 2019

Приказ о безрецептурном отпуске лекарств

«Рынок БАД», 2008, N 7

Вопрос: В приказе N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» указаны следующие кодеинсодержащие препараты: тетралгин, пенталгин Н, пиралгин, коделак и терпинкод. Следующим вышел приказ N 823 от 04.12.06 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», в котором безрецептурными кодеинсодержащими лекарственными препаратами указаны: пенталгин плюс, коделак сироп. Является ли список в приказе N 823 дополнением к списку препаратов, указанных в приказе N 578 или безрецептурными остались только пенталгин плюс и коделак сироп?

Ответ: В соответствии с пунктом 3 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается Минздравом один раз в пять лет. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578. Дополнения к нему издавались дважды в 2006 году — Приказ от 04.12.2006 г. N 823 и в 2007 — Приказ от 26.07.2007 г. N 493.

Изменяющие Перечень приказы так и называются — «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

В пункте 3 Приложения к Приказу N 823 прямо указано «Дополнить раздел «Комбинированные препараты» следующими лекарственными средствами».

Таким образом, кодеинсодержащие препараты, перечисленные в Приказе N 578, сохраняют статус безрецептурных препаратов.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: горбыль по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Приказ Минздрава № 403н: новые правила отпуска

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа № 403н.

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н, выходит следующая картина.

  • Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
  • Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
  • Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

Ознакомьтесь так же:  Агентский договор по продаже авиабилетов

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

  • психотропные лекарственные препараты Списка III;
  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
  • препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
  • препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
  • препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

  • препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
  • комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

  • препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя — так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов — включая препараты, имеющие одинаковое МНН, — а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Разъяснения о новых правилах отпуска лекарств

Министерство здравоохранения 27 сентября опубликовало первые официальные разъяснения приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.

Последствия нового порядка отпуска ЛС

В связи с вступлением в силу нового приказа Минздрава № 403н многие аптеки перестали выдавать родственникам онкобольных наркотические обезболивающие без нотариально заверенной доверенности от больного.

Разъяснения новых правил — часть 2-я

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.

Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов

Автор: Н. В. Фирфарова

С 22.09.2017 действуют правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила). Документ вступил в силу 22.09.2017. С этой даты ранее действовавший Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» утратил силу.

С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;

требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:

сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);

сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Ознакомьтесь так же:  Госпошлина за смену паспорта в 45 лет

Обратите внимание:

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.

Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.

Форма
бланка рецепта

Отпускаемые лекарственные препараты

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем

Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам

Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****

Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II

Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов

Иные лекарственные препараты

* Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

** Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

*** Утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

**** Утвержден Приказом Минсоцздравразвития России от 17.05.2012 № 562н.

Сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно), сохранены прежними и прописаны в п. 6 Правил.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки

Пунктом 8 Правил теперь установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.

Упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II должна соответствовать требованиям п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ).

Обратите внимание:

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных[1].

Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Обратите внимание:

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке[2], с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;

психотропных лекарственных препаратов Списка III;

иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ).

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);

в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

Разъяснения Минздрава.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения[3] от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Обратите внимание:

Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта».

К сведению:

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

[1] Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

[2] Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».